Quality Assurance and Regulatory Affairs for the Biosciences
Cuốn sách giới thiệu các khái niệm cốt lõi về đảm bảo chất lượng (QA) và quy định pháp lý (RA) trong lĩnh vực công nghệ sinh học và khoa học sự sống. Sách trình bày về nguyên tắc chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng, vai trò của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), quy định GxP (GLP, GMP, GCP), quy trình phê duyệt thuốc và quy định áp dụng cho sinh phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và các sản phẩm liên quan.